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醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的文件。設(shè)立一級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向中央人民政府各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記，經(jīng)中央人民政府各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。下面就給大家講講：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程，一起來看看吧！

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照通知書》正本及復(fù)印件;（交驗(yàn)原件）

3、質(zhì)量進(jìn)行管理工作人員的身份證、學(xué)歷教育或者教師職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人通過簡(jiǎn)歷； （交驗(yàn)原件）

4、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5.注冊(cè)地址(企業(yè)注冊(cè)營業(yè)地址)和倉庫地址(注明面積)的地理位置圖和平面圖復(fù)印件，以及產(chǎn)權(quán)證明和房屋使用權(quán)證明;

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、經(jīng)營進(jìn)行體外診斷主要試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)通過提交以下申請(qǐng)材料：

①擬辦企業(yè)通過法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行學(xué)歷可以證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）

②主管進(jìn)行檢驗(yàn)師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)管理專業(yè)技術(shù)大學(xué)通過以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)研究工作3年以上企業(yè)工作生活經(jīng)歷證明；（交驗(yàn)原件）

③擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境;

⑤擬辦企業(yè)發(fā)展質(zhì)量進(jìn)行管理系統(tǒng)文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9．凡申請(qǐng)一個(gè)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)相關(guān)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是通過法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業(yè)申請(qǐng)

2、受理

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正資料并符合要求的，予以受理。

3、資料審查

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查

5、審核決定

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