醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

下面，征途財(cái)稅的小編就給大家講講：三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)需要那哪些資料？

一、申請(qǐng)條件

（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外進(jìn)行診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模發(fā)展相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)工作場(chǎng)所可以使用建筑面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用一個(gè)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

（二） 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)：

1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子技術(shù)儀器進(jìn)行設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料通過(guò)人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材以及產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所可以使用建筑面積我們不得少于100平方米，庫(kù)房管理使用一個(gè)面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

就血液治療設(shè)備、 III-6864醫(yī)用衛(wèi)生物料及敷料、 III-6865醫(yī)用縫合物料及粘合劑、 III-6866醫(yī)用聚合物物料及產(chǎn)品而言，營(yíng)業(yè)處所的面積不得少于60平方米，貯存地方不得少于80平方米。

3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用材料光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡技術(shù)設(shè)備（僅限軟性角膜進(jìn)行接觸鏡）類零售市場(chǎng)業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中發(fā)展提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所可以使用建筑面積我們不得超過(guò)少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室環(huán)境條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

4. 經(jīng)營(yíng)上述類別代碼以外的第三類醫(yī)療器械的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的營(yíng)業(yè)面積不得小于60平方米，并設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)信息管理控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行管理工作規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)技術(shù)管理會(huì)計(jì)系統(tǒng)的具體要求見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)主要功能要求》

二、申請(qǐng)資料

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

2.法人身份證、學(xué)歷證

3.質(zhì)管身份證、學(xué)歷證

4.質(zhì)管離職證明

5.售后身份證、學(xué)歷證

6.業(yè)務(wù)身份證、學(xué)歷證（植入介入需要）

7.租賃合同

8.平面圖

9.產(chǎn)權(quán)證明

10.被委托人

三、監(jiān)督管理

有下列情形之一的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及其直屬分局、食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:

（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（四）未提交年度報(bào)告或通過(guò)審查年度報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題存在一個(gè)重大質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的；

食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。

四、年度自查報(bào)告

從事第三類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)建立信息質(zhì)量安全管理自查制度，并按照我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制管理技術(shù)規(guī)范的要求學(xué)生進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記發(fā)證事項(xiàng)變更、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸變更、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)變更、委托保管和分發(fā)變更;

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；

（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

（四）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；

（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。

年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容可以作為一個(gè)企業(yè)發(fā)展基本實(shí)現(xiàn)信息供公眾查詢。

以上就是小編帶來(lái)的三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)需要那哪些資料相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)大家有所幫助，感謝觀看與支持！