近日，Tik Tok電商發(fā)布了關(guān)于增加《醫(yī)療器械類別管理規(guī)定》的公示，將此前屬于其他類別的醫(yī)療器械進(jìn)行整合，設(shè)立“保健/護(hù)理/理療器械”單一類別。除了Tik Tok，美團(tuán)、餓了么、阿里巴巴物流、JD.COM等電商也涉足社會(huì)醫(yī)療服務(wù)設(shè)備行業(yè)領(lǐng)域。

當(dāng)前，流量、技術(shù)和商業(yè)數(shù)據(jù)較強(qiáng)的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)對(duì)跨境醫(yī)療設(shè)備的跨境研發(fā)和運(yùn)營(yíng)，以及第三方電子商務(wù)平臺(tái)對(duì)跨境醫(yī)療設(shè)備的自主運(yùn)營(yíng)，在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)尤為動(dòng)蕩。 甚至家電企業(yè)也是跨境醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)。潮流當(dāng)下，推動(dòng)企業(yè)整個(gè)社會(huì)醫(yī)療服務(wù)器械管理行業(yè)駛?cè)肟燔嚨?，也給監(jiān)管帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。

那么，今天，小編就給大家講講：三類經(jīng)營(yíng)器械需要許可證如何辦理？

根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行社會(huì)產(chǎn)品進(jìn)行備案信息管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品可以注冊(cè)資金管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》。那么，法規(guī)以及對(duì)于三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地有哪些要求和發(fā)展相關(guān)法律規(guī)定呢？騰博國(guó)際卞經(jīng)理可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際辦理工作經(jīng)驗(yàn)得知，銷售產(chǎn)品銷售三類醫(yī)療器械需要我們具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下：

一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床實(shí)踐檢驗(yàn)進(jìn)行分析主要儀器及診斷標(biāo)準(zhǔn)試劑（含診斷試劑）：

（1） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

（2）庫(kù)房：60平方米

（3）冷庫(kù)：20立方米

二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子技術(shù)儀器進(jìn)行設(shè)備、6846植入相關(guān)材料通過(guò)人工組織器官、6863口腔科材料、6877介入器材以及產(chǎn)品的：

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

（2）庫(kù)房：40平方米

三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米

（2）庫(kù)房：80平方米

四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用材料光學(xué)實(shí)驗(yàn)器具、儀器及內(nèi)窺鏡技術(shù)設(shè)備（僅限企業(yè)軟性角膜進(jìn)行接觸鏡）類零售市場(chǎng)業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中發(fā)展提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所：30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室環(huán)境條件或滿足無(wú)直射以及照明的條件。

五、經(jīng)營(yíng)管理其他企業(yè)三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)管理企業(yè)發(fā)展可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境我們應(yīng)當(dāng)能夠滿足社會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件就是要求：

（1）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；

（2）全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；

（3）專營(yíng)醫(yī)療服務(wù)器械管理軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型企業(yè)醫(yī)療活動(dòng)器械進(jìn)行設(shè)備的；

設(shè)立依據(jù)

1.令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.國(guó)家對(duì)于食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督工作管理辦法》；

3.國(guó)家對(duì)于食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理局《食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)發(fā)展質(zhì)量安全管理工作規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》等。

辦理?xiàng)l件

1.有與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理研究機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量安全管理會(huì)計(jì)人員。質(zhì)量管理技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.有與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍和企業(yè)規(guī)模發(fā)展相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；

3.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，無(wú)需設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；

4.具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量管理核算體系；

5.具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定相關(guān)研究機(jī)構(gòu)致力于提供信息技術(shù)企業(yè)支持。

申請(qǐng)材料

從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料:

1.法定代表人(企業(yè)管理負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人及其身份證明、學(xué)歷或職稱的相關(guān)研究材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)檔案系統(tǒng)或租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

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