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醫(yī)療器械許可證辦理需要的資料及流程,你知道多少?

來源: | 作者:征途財稅 | 發(fā)布時間: 2023-02-22 | 297 次瀏覽 | 分享到:
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則:
一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。
二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。
三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命

? 01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則:

一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。

二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。

三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外,還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理體系,以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

在看了有關(guān)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)內(nèi)容后,小編就給大家詳細(xì)講講:醫(yī)療器械許可證所需材料及辦理流程,一起來看看吧


02、二類備案 三類經(jīng)營許可證 所需材料

二類醫(yī)療器械備案所需材料:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(含信息表);

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

4、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

5、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件;

6、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;

8、其他證明材料(如委托儲運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。);

9、變更/取消備案說明及其證明材料;

10、行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料以及辦理流程

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明。

2、產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件。

3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^的材料。

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所及倉庫證明。

6、公司章程、股東會決議等。

7、財務(wù)人員身份證復(fù)印件。

8、其它相關(guān)材料。


03、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

辦理流程:

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程


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